פיתוח מכשור רפואי- רקע כללי
תהליך פיתוח מכשור רפואי ,משלב בתוכו מספר תחומים ואנשי מקצוע עיקריים: הנדסה מכאנית או אלקטרונית לצורך פיתוח הנדסי של המוצר, עורכי פטנטים לצורך רישום והגשת בקשת פטנט, יועצים עסקיים לצורך כתיבת תכנית עסקית כוללת למיזם. רפואיים מומחים לצורך הגדרה וביצוע ניסויים ,לכל אחת מהדיספלינות מתווה מערכת אילוצים שתכלול מסמכי אפיון פטנט שיש לקחת בחשבון במהלך פיתוח מכשור רפואי.
 |
| פיתוח מכשור רפואי |
תהליך פיתוח מכשור רפואי:
1 מחקר רפואי ראשוני
תהליך מחקר פטנטים ראשוני בתהליך פיתוח מכשור רפואי ,מתחלק בין אנשי הפיתוח השונים כאשר כל תחום בוחן וחוקר את ההתכנות מנקודת המבט המקצועית שלו , וכן מאגד את האילוצים והעקרונות החשובים מבחינתו שיש לקחת בחשבון בתהליך פיתוח מכשור רפואי. לדוגמא: עורך הפטנטים יבחן חיפוש פטנטים בתחום ההמצאה ,וייתן את הגדרותיו לחדשנות המצאתית מבחינת הפטנט ביחס לפטנטים רשומים, כדי להגדיל את הסיכוי לרישום פטנט, ופרטים אלו יתורגמו להנחיות פיתוח מיזם רפואי ויהוו אבני דרך חשובות בתהליך פיתוח מכשור רפואי.
2 אפיון מכשור רפואי –SRR –SDR
אפיוני תהליך פיתוח מכשור רפואי בדרך כל מתארים ומדגישים פונקציות ותהליכי עבודה של המוצר, מדגישים אלו תקנים חלים על מוצר ,ואלו אלמנטים חשוב שיבוא לידי ביטוי, מה תהיה הצלחת המוצר או תהליך פיתוח מכשור רפואי ,הגדרת מערכי ניסויים , איזה תיעוד הנדסי דרוש להפיק, לצורך ייצור או להגשת בקשת פטנט.
3 פיתוח מכשור רפואי –PDR
תהליכי פיתוח מכשור רפואי בשלבי התכנון ההנדסי מתנהלים פגישות צוותי הפיתוח ,בעיקרם מתבצעים ניתוח ומידול חלקי המוצר במחשב בתוכנות תלת מימד לתכנון מכאני ,וביצוע בדיקות תנועה ראשוניות ,חיכוך ופונקציה הנדסית מכנית, במקביל לתהליך המכני של פיתוח המוצר מתבצע על ידי מהנדסי מכונות מתקיים תכנון אלקטרוני ראשוני ופרטני של המעגל האלקטרוני חשמלי ומרכיביו השונים.
4 פיתוח ותכנון פרטני-CDR
תכנון הפרטני בתהליך פיתוח מכשור רפואי תפקידו לייצב את התכנון הראשוני לכדי מערך מולטידספלינרי משולב עובד יחד ,פיתוח מכאניקה, פיתוח אלקטרוניקה ,הנדסת מוצר-פלסטיקה. הפקת שרטוטים פרטניים ומדויקים לייצור אב טיפוס הנדסי עובד לפני סדרת ניסויים קליניים .
5 בניית אב טיפוס-מערך ניסויים
תהליך בניית אב טיפוס הינו שלב יישומי בתהליך פיתוח מכשור רפואי שחלקו מתבצע מחוץ לחברה ,ויש לבנות אותו על פי תקנים מחמירים של איכות ,ולדאוג לפיקוח החל משלב רכש חומרי הגלם ,ועד טולרנסים סופיים בסיום והרכבת אב טיפוס פטנט. חלק מתהליך פיתוח מכשור רפואי יבוצעו ניסויים קליניים בנוכחות מהנדסי הפיתוח ,ורופאים מומחים ,על פי הגדרת מערכי הניסוי הדרושים להוכחת התכנות הפטנט רפואי.
