פיתוח רפואי –תהליך מובנה
תהליך פיתוח רפואי דומה לתהליך פיתוח פטנט אלקטרוני או מכני או מוצר מתחום אחר בעל יישום ברור ופונקציה שימושית עם שימת דגש על אופן העבודה, תקינה, ותיעוד תהליך ,תחת הצמדות לתנאי עבודה ותקנים מחמירים של מכוני התקנים השונים . פיתוח רפואי בדרך כלל נולד מתוך צורך או בעיה ממשית שלה נדרש פתרון ,במחלקות השונות ,ולאחרונה גם תחום החלל צובר תאוצה גדולה ביישום מערכות וישומים רפואיים.
פיתוח רפואי –הנדסה
מחקר, פיתוח רפואי או בטיחותי מכני או אלקטרוני מתחיל באפיון מוצר ראשוני והגדרת דרישות עבודה SDR, SRR , לרוב הגדרות ומאפיינים אלו ינוסחו לפני תחילת תהליך הפיתוח לכדי מסמך עבודה מפורט בעל הנחיות ושאלות שיש לשאול במהלך התהליך. אפיון המוצר /הגדרת הדרישות בתהליך פיתוח רפואי יוגש לצוות המהנדסים המפתחים כל אחד בתחומו ,וכל מהנדס יהיה אחראי על ההוכחות העקרוניות של הפונקציה הדרושה ,לשם פיתוח ויישום רפואי,אך כולם יפעלו תחת מטריה הנדסית אחת כללית מנחה, במסמכי האפיון יגדירו מראש מערכי ניסויי ויעדים הנדסיים בתחומי ההנדסה השונים אליהם ידרשו המהנדסים להגיע בסוף תהליך פיתוח רפואי, לאחר הרכבת המכלולים ההנדסיים השונים של המוצר.
שלב ראשון בהליך פיתוח רפואי שלב הPDR הינו פיתוח רעיונות ראשוניים ליישום הרפואי הנדרש, תוך התייחסות לתקינה ותקנות בטיחות ועבודה רלוונטיים לפיתוח רפואי. שלב ראשון של התכן ההנדסי מתבצע על גבי מחשב בתוכנת תיב'מ לתכנון מכאני ואלקטרוני, ולאחר מכן עובר לייצור ראשוני לשם הוכחות התכנות, בדיקת אפיצויות ראשוני, ווידוי תפקוד הנדסי ,מכני ואלקטרוני יחד העובר הרכבה ראשונית ונבדק על פי מערך הניסוי.
שלב שני בתהליך פיתוח רפואי הינו תכן פרטני –CDR שלב בו מכנסים יחד למכלול את כל מרכיבי המוצר/פטנט ,עובדים ומתכננים בעיקר אפיצויות עבודה ,ותיעוד התהליך לשלב הייצור ,תיעוד התהליך משמעו הוצאת שרטוטים והנחיות ייצור לייצור אב טיפוס הראשוני בעל ייצוג מלא בתהליך פיתוח רפואי.
פיתוח רפואי- יישומים וניסויים
לאחר שלב תכנון כל הרכיבים וחלקי המוצר ,כל חלקיו נשלחים לייצור במחלקת הייצור של החברה או אצל ספקי משנה בעלי תו תקן צבא וחלל as9100 תקן מטבעו מטמיע כללים רבים ותקנות עבודה זה למעשה נועד לפקח על כל תהליך ייצור רפואי, מהשלב הראשון של רכישת חומר הגלם דרך ייצור החלקים השונים וקביעת טולרנסים /אפיצויות עבודה נדרשות שיוגדרו על ידי ההנדסה, ועד ביקורת איכות, ואבטחת איכות סופית של רפואה לפני מערכי הניסויים.
פיתוח רפואי- פטנטים
על כל אזרח במדינת ישראל חלה חובה מוסרית בתחום הרפואי להגיש את בקשת רישום פטנט ,אך ורק בארץ ,במשרד הפטנטים הישראלי ,ובפיקוח משרד הבריאות. פיתוח רפואי בעלי אופי פטנטאבילי ילווה על ידי חברת אייטיקס בע''מ לגורמים המטפלים בתהליכים אלו כולל חיפוש פטנטים ראשוני לבחינת הקניין הרוחני, עריכת פטנטים ,רישום פטנט, כמו כן ילווה מבחינת פיתוח עסקי של המוצר.
